Телемедицина и электронные рецепты войдут в нашу жизнь.
Т. н. Закон о телемедицине предусматривает возможность оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий путем проведения консультаций и консилиумов, а также дистанционного медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента.
Использование консультаций с применением телемедицинских технологий является правом как врача, так и пациента, и не должно ограничивать пациентов в получении медпомощи очно.
Определен порядок оказания медпомощи с применением телемедицинских технологий.
Также предусмотрена возможность выдачи электронных рецептов на лекарственные препараты, в том числе с 1 января 2019 г. на содержащие наркотические средства или психотропные вещества. Электронные рецепты будут направляться непосредственно в аптеки.
Допускается оформление в электронном виде ряда медицинских документов. Так, в электронном виде можно будет дать согласие на медицинское вмешательство или отказаться от него, получить медицинские заключения, справки и выписки из историй болезни.
Усовершенствован порядок информационного обеспечения в сфере здравоохранения.
Предусматривается создание Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения. В ней будут содержаться данные персонифицированного учета и федеральных регистров в сфере здравоохранения, сведения о медорганизациях и медицинской документации, данные об организации оказания высокотехнологичной медпомощи, обеспечении граждан льготными лекарствами и др. Единая система будет обеспечивать возможность предоставления гражданам услуг в сфере здравоохранения в электронной форме через Единый портал госуслуг.
Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2018 г.
Федеральный закон от 29 июля 2017 г. N 242-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья"
Принят Государственной Думой 21 июля 2017 года
Одобрен Советом Федерации 25 июля 2017 года
Статья 1
Внести в статью 26 Федерального закона от 8 января 1998 года N 3-ФЗ
"О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2003, N 27,
ст. 2700; 2011, N 49, ст. 7019; 2013, N 48, ст. 6165; 2016, N 27,
ст. 4238) следующие изменения:
1) пункт 1 изложить в следующей редакции:
"1. Рецепты, содержащие назначение наркотических средств или
психотропных веществ, оформляются на специальных бланках на бумажном
носителе и (или) формируются с согласия пациента или его законного
представителя в форме электронных документов, подписанных с
использованием усиленной квалифицированной электронной подписи лечащего
врача или фельдшера, акушерки, на которых возложены функции лечащего
врача, и соответствующей медицинской организации.";
2) пункт 2 после слов "правила оформления" дополнить словами ", в
том числе в форме электронных документов,".
Статья 2
Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об
обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26,
ст. 3446; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29,
ст. 4367) следующие изменения:
1) пункт 53 статьи 4 изложить в следующей редакции:
"53) рецепт на лекарственный препарат - медицинский документ
установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для
медицинского применения, выданный медицинским работником в целях отпуска
лекарственного препарата или его изготовления и отпуска на бумажном
носителе или с согласия пациента или его законного представителя в форме
электронного документа, подписанного с использованием усиленной
квалифицированной электронной подписи медицинского работника, либо
документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного
препарата для ветеринарного применения, выданный ветеринарным работником
в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска
на бумажном носителе;";
2) статью 6 дополнить пунктом 4 следующего содержания:
"4) принятие решения об использовании на территории субъекта
Российской Федерации наряду с рецептами на лекарственные препараты,
оформленными на бумажном носителе, рецептов на лекарственные препараты,
сформированных в форме электронных документов.".
Статья 3
Внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об
основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26,
ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; 2014,
N 30, ст. 4257; N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927, 6928; 2015, N 1, ст. 85;
N 10, ст. 1425; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4397; 2016, N 1, ст. 9, 28;
N 15, ст. 2055; N 18, ст. 2488; N 27, ст. 4219; 2017, N 18, ст. 2663)
следующие изменения:
1) статью 2 дополнить пунктом 22 следующего содержания:
"22) телемедицинские технологии - информационные технологии,
обеспечивающие дистанционное взаимодействие медицинских работников между
собой, с пациентами и (или) их законными представителями, идентификацию и
аутентификацию указанных лиц, документирование совершаемых ими действий
при проведении консилиумов, консультаций, дистанционного медицинского
наблюдения за состоянием здоровья пациента.";
2) статью 10 дополнить пунктом 10 следующего содержания:
"10) применением телемедицинских технологий.";
3) в части 2 статьи 14:
а) в пункте 11 слова "электронном виде" заменить словами "форме
электронных документов, порядков их ведения";
б) в пункте 16 слова "и выписывания" исключить;
4) часть 7 статьи 20 изложить в следующей редакции:
"7. Информированное добровольное согласие на медицинское
вмешательство или отказ от медицинского вмешательства содержится в
медицинской документации гражданина и оформляется в виде документа на
бумажном носителе, подписанного гражданином, одним из родителей или иным
законным представителем, медицинским работником, либо формируется в форме
электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или
иным законным представителем с использованием усиленной квалифицированной
электронной подписи или простой электронной подписи посредством
применения единой системы идентификации и аутентификации, а также
медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной
электронной подписи. Информированное добровольное согласие на медицинское
вмешательство или отказ от медицинского вмешательства одного из родителей
или иного законного представителя лица, указанного в части 2 настоящей
статьи, может быть сформировано в форме электронного документа при
наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном
представителе.";
5) часть 5 статьи 22 изложить в следующей редакции:
"5. Пациент либо его законный представитель имеет право по запросу,
направленному в том числе в электронной форме, получать отражающие
состояние здоровья пациента медицинские документы (их копии) и выписки из
них, в том числе в форме электронных документов. Порядок и сроки
предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них
устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной
власти.";
6) часть 8 статьи 34 изложить в следующей редакции:
"8. Организация оказания высокотехнологичной медицинской помощи
осуществляется с применением единой государственной информационной
системы в сфере здравоохранения в порядке, установленном уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти.";
7) дополнить статьей 36.2 следующего содержания:
"Статья 36.2. Особенности медицинской помощи, оказываемой с
применением телемедицинских технологий
1. Медицинская помощь с применением телемедицинских технологий
организуется и оказывается в порядке, установленном уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти, а также в соответствии с
порядками оказания медицинской помощи и на основе стандартов медицинской
помощи.
2. Консультации пациента или его законного представителя медицинским
работником с применением телемедицинских технологий осуществляются в
целях:
1) профилактики, сбора, анализа жалоб пациента и данных анамнеза,
оценки эффективности лечебно-диагностических мероприятий, медицинского
наблюдения за состоянием здоровья пациента;
2) принятия решения о необходимости проведения очного приема
(осмотра, консультации).
3. При проведении консультаций с применением телемедицинских
технологий лечащим врачом может осуществляться коррекция ранее
назначенного лечения при условии установления им диагноза и назначения
лечения на очном приеме (осмотре, консультации).
4. Дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента
назначается лечащим врачом после очного приема (осмотра, консультации).
Дистанционное наблюдение осуществляется на основании данных о пациенте,
зарегистрированных с применением медицинских изделий, предназначенных для
мониторинга состояния организма человека, и (или) на основании данных,
внесенных в единую государственную информационную систему в сфере
здравоохранения, или государственную информационную систему в сфере
здравоохранения субъекта Российской Федерации, или медицинскую
информационную систему, или информационные системы, указанные в части 5
статьи 91 настоящего Федерального закона.
5. Применение телемедицинских технологий при оказании медицинской
помощи осуществляется с соблюдением требований, установленных
законодательством Российской Федерации в области персональных данных, и
соблюдением врачебной тайны.
6. В целях идентификации и аутентификации участников дистанционного
взаимодействия при оказании медицинской помощи с применением
телемедицинских технологий используется единая система идентификации и
аутентификации.
7. Документирование информации об оказании медицинской помощи
пациенту с применением телемедицинских технологий, включая внесение
сведений в его медицинскую документацию, осуществляется с использованием
усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника.";
8) абзац первый части 4 статьи 37 после слов "Стандарт медицинской
помощи разрабатывается" дополнить словами "в порядке, установленном
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти,";
9) пункт 4 части 2 статьи 73 изложить в следующей редакции:
"4) назначать лекарственные препараты в порядке, установленном
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;";
10) в пункте 6 части 1 статьи 74 слово "выписывать" заменить словами
"выдавать рецепты на";
11) в статье 78:
а) пункт 3 изложить в следующей редакции:
"3) выдавать медицинские заключения, справки, рецепты на
лекарственные препараты и медицинские изделия на бумажном носителе и
(или) с согласия пациента или его законного представителя в форме
электронных документов с использованием усиленной квалифицированной
электронной подписи медицинского работника в порядке, установленном
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;";
б) пункт 5 изложить в следующей редакции:
"5) создавать медицинские информационные системы, содержащие данные
о пациентах, об оказываемой им медицинской помощи, о медицинской
деятельности медицинских организаций с соблюдением требований,
установленных законодательством Российской Федерации в области
персональных данных, и соблюдением врачебной тайны.";
12) статью 91 изложить в следующей редакции:
"Статья 91. Информационное обеспечение в сфере здравоохранения
1. Информационное обеспечение в сфере здравоохранения осуществляется
посредством создания, развития и эксплуатации федеральных государственных
информационных систем в сфере здравоохранения, информационных систем в
сфере здравоохранения Федерального фонда обязательного медицинского
страхования и территориальных фондов обязательного медицинского
страхования, государственных информационных систем в сфере
здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинских
информационных систем медицинских организаций, информационных систем
фармацевтических организаций (далее - информационные системы в сфере
здравоохранения).
2. В информационных системах в сфере здравоохранения осуществляются
сбор, хранение, обработка и предоставление информации об органах,
организациях государственной, муниципальной и частной систем
здравоохранения и об осуществлении медицинской и иной деятельности в
сфере охраны здоровья. Обработка персональных данных в информационных
системах в сфере здравоохранения осуществляется с соблюдением требований,
установленных законодательством Российской Федерации в области
персональных данных, и соблюдением врачебной тайны.
3. Операторами информационных систем в сфере здравоохранения
являются уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, иные
федеральные органы исполнительной власти в сфере охраны здоровья и их
территориальные органы, органы исполнительной власти субъекта Российской
Федерации, уполномоченные высшим исполнительным органом государственной
власти субъекта Российской Федерации на создание, развитие и эксплуатацию
государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта
Российской Федерации (далее - уполномоченные органы исполнительной власти
субъекта Российской Федерации), организации, назначенные указанными
органами, органы управления Федерального фонда обязательного медицинского
страхования и территориальных фондов обязательного медицинского
страхования в части, касающейся персонифицированного учета в системе
обязательного медицинского страхования, медицинские организации и
фармацевтические организации.
4. Требования к государственным информационным системам в сфере
здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским
информационным системам медицинских организаций и информационным системам
фармацевтических организаций устанавливаются уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти.
5. Иные информационные системы, предназначенные для сбора, хранения,
обработки и предоставления информации, касающейся деятельности
медицинских организаций и предоставляемых ими услуг (далее - иные
информационные системы), могут взаимодействовать с информационными
системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями в порядке,
на условиях и в соответствии с требованиями, установленными
Правительством Российской Федерации.
6. Иные информационные системы подключаются к единой государственной
системе в сфере здравоохранения уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти и к единой системе идентификации и аутентификации
федеральным исполнительным органом государственной власти, осуществляющим
функции по выработке и реализации государственной политики и
нормативно-правовому регулированию в сфере информационных технологий.";
13) дополнить статьей 91.1 следующего содержания:
"Статья 91.1. Единая государственная информационная система в сфере
здравоохранения
1. В целях обеспечения доступа граждан к услугам в сфере
здравоохранения в электронной форме, а также взаимодействия
информационных систем в сфере здравоохранения уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти создается, развивается и эксплуатируется
единая государственная информационная система в сфере здравоохранения
(далее - единая система).
2. Положение о единой системе, в том числе порядок доступа к
информации, содержащейся в ней, порядок и сроки представления информации
в единую систему, порядок обмена информацией с использованием единой
системы, утверждается Правительством Российской Федерации.
3. Единая система включает в себя:
1) сведения, содержащиеся в федеральных информационных системах в
сфере здравоохранения, федеральных базах данных и федеральных регистрах в
сфере здравоохранения, ведение которых осуществляется уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти с использованием единой
системы;
2) сведения о медицинских организациях, за исключением медицинских
организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти,
в которых федеральными законами предусмотрена военная служба или
приравненная к ней служба;
3) указанные в статье 93 настоящего Федерального закона сведения о
лицах, которые участвуют в осуществлении медицинской деятельности;
4) указанные в статье 94 настоящего Федерального закона и
обезличенные в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти по согласованию с федеральным органом
исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в
сфере средств массовой информации, сведения о лицах, которым оказывается
медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся
медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские
освидетельствования;
5) сведения о медицинской документации, по составу которых
невозможно определить состояние здоровья гражданина, и сведения о
медицинской организации, в которой медицинская документация создана и
хранится;
6) сведения статистического наблюдения в сфере здравоохранения, а
также сводную аналитическую информацию по вопросам осуществления
медицинской деятельности и оказания медицинской помощи;
7) сведения об организации оказания высокотехнологичной медицинской
помощи;
8) сведения, необходимые для осуществления мониторинга и контроля в
сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и
муниципальных нужд;
9) сведения об организации обеспечения граждан лекарственными
препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями
(изделиями медицинского назначения) и специализированными продуктами
лечебного питания в соответствии со статьей 6.2 Федерального закона от 17
июля 1999 года N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи", пунктами
19 и 20 части 1 статьи 14, статьей 44 и пунктом 5 части 2 статьи 81
настоящего Федерального закона;
10) классификаторы, справочники и иную нормативно-справочную
информацию в сфере здравоохранения, перечень, порядок ведения и
использования которой определяются уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти.
4. Единая система обеспечивает ведение федеральных регистров,
предусмотренных частью 2.1 статьи 43, частями 4, 8 статьи 44 настоящего
Федерального закона, статьей 24.1 Закона Российской Федерации от 15 мая
1991 года N 1244-I "О социальной защите граждан, подвергшихся воздействию
радиации вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС".
5. Единая система обеспечивает возможность предоставления гражданам
услуг в сфере здравоохранения в электронной форме посредством единого
портала государственных и муниципальных услуг, перечень которых
утверждается Правительством Российской Федерации.
6. Поставщиками информации в единую систему являются:
1) уполномоченный федеральный орган исполнительной власти;
2) федеральные органы исполнительной власти в сфере охраны здоровья
и иные федеральные органы исполнительной власти в соответствии с
полномочиями, установленными законодательством Российской Федерации;
3) Федеральный фонд обязательного медицинского страхования и
территориальные фонды обязательного медицинского страхования, Пенсионный
фонд Российской Федерации, Фонд социального страхования Российской
Федерации;
4) уполномоченные органы исполнительной власти субъекта Российской
Федерации;
5) органы местного самоуправления, осуществляющие полномочия в сфере
охраны здоровья;
6) медицинские организации и фармацевтические организации;
7) организации, являющиеся операторами иных информационных систем,
указанных в части 5 статьи 91 настоящего Федерального закона.
7. Пользователями информации, содержащейся в единой системе,
являются органы и организации, указанные в части 6 настоящей статьи, а
также граждане.
8. Доступ к информации, содержащейся в единой системе,
предоставляется поставщикам информации в единую систему, а также органам
и организациям, являющимся пользователями единой системы, в соответствии
с их компетенцией, установленной федеральными законами и принятыми в
соответствии с ними нормативными правовыми актами Президента Российской
Федерации и Правительства Российской Федерации.";
14) в статье 92:
а) часть 1 изложить в следующей редакции:
"1. При осуществлении медицинской деятельности ведется учет
персональных данных лиц, участвующих в осуществлении медицинской
деятельности, лиц, которым оказывается медицинская помощь, а также лиц, в
отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры
и медицинские освидетельствования (далее - персонифицированный учет).";
б) в части 2 слова "операторы информационных систем, указанные в
части 2 статьи 91" заменить словами "операторы информационных систем в
сфере здравоохранения, указанные в части 3 статьи 91";
в) часть 4 изложить в следующей редакции:
"4. При ведении персонифицированного учета должны обеспечиваться
конфиденциальность персональных данных лиц, которые участвуют в
осуществлении медицинской деятельности, лиц, которым оказывается
медицинская помощь, а также лиц, в отношении которых проводятся
медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские
освидетельствования, и безопасность указанных персональных данных с
соблюдением требований, установленных законодательством Российской
Федерации в области персональных данных.";
15) в статье 93:
а) в наименовании слова "в оказании медицинских услуг" заменить
словами "в осуществлении медицинской деятельности";
б) в абзаце первом слова "в оказании медицинских услуг" заменить
словами "в осуществлении медицинской деятельности";
в) пункт 11 изложить в следующей редакции:
"11) сведения об образовании, в том числе данные об организациях,
осуществляющих образовательную деятельность по реализации
профессиональных образовательных программ медицинского образования, о
документах об образовании и (или) о квалификации, о договоре о целевом
обучении, а также данные о сертификате специалиста или аккредитации
специалиста;";
г) в пункте 12 слова "оказывающей медицинские услуги" заменить
словами "осуществляющей медицинскую деятельность";
д) в пункте 13 слова "оказывающей медицинские услуги" заменить
словами "осуществляющей медицинскую деятельность";
е) дополнить пунктом 14 следующего содержания:
"14) сведения о членстве в медицинских профессиональных
некоммерческих организациях, указанных в статье 76 настоящего
Федерального закона (при наличии).";
16) в статье 94:
а) наименование изложить в следующей редакции:
"Статья 94. Сведения о лицах, которым оказывается медицинская
помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся
медицинские экспертизы, медицинские осмотры и
медицинские освидетельствования";
б) в абзаце первом слова "оказываются медицинские услуги" заменить
словами "оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении
которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и
медицинские освидетельствования";
в) в пункте 14 слова "оказавшей медицинские услуги" заменить словами
"осуществляющей медицинскую деятельность";
г) пункт 18 изложить в следующей редакции:
"18) объем оказанной медицинской помощи, включая сведения об
оказанных медицинских услугах;";
д) пункт 21 изложить в следующей редакции:
"21) сведения о проведенных медицинских экспертизах, медицинских
осмотрах и медицинских освидетельствованиях и их результаты;";
е) в пункте 23 слова "медицинскую услугу" заменить словами
"медицинскую помощь, проводивших медицинские экспертизы, медицинские
осмотры и медицинские освидетельствования".
Статья 4
1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2018 года.
2. Положения статьи 26 Федерального закона от 8 января 1998 года
N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (в редакции
настоящего Федерального закона), статей 4 и 6 Федерального закона от 12
апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в редакции
настоящего Федерального закона), пункта 3 статьи 78 Федерального закона
от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации" (в редакции настоящего Федерального закона) в
части, касающейся формирования и выдачи рецептов на лекарственные
препараты, содержащие назначение наркотических средств или психотропных
веществ, в форме электронных документов, применяются с 1 января 2019
года.
3. Положения частей 3 и 6 статьи 91.1 Федерального закона от 21
ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации" (в редакции настоящего Федерального закона) не
применяются до 1 января 2019 года в части, касающейся предоставления
информации в единую государственную информационную систему в сфере
здравоохранения, в отношении медицинских организаций частной системы
здравоохранения, если такие медицинские организации ранее не приняли
решения о предоставлении информации в указанную систему.
Президент Российской Федерации В. Путин
Москва, Кремль
29 июля 2017 года
N 242-ФЗ
|
