Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н
"Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
(Зарегистрировано в Минюсте России 21.04.2016 N 41897)

С 1 июля 2016 года вступают в силу правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями.

Правила распространяются на изготовление и отпуск лекарственных препаратов аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, в том числе по рецептам на лекарственные препараты и по требованиям-накладным медицинских организаций.

Определены, в том числе:

особенности изготовления твердых лекарственных форм (изготовление лекарственных препаратов в форме порошков, тритураций гомеопатических, гранул гомеопатических);

особенности изготовления жидких лекарственных форм (в том числе изготовление растворов высокомолекулярных веществ, изготовление капель, суспензий и эмульсий);

особенности изготовления мазей;

порядок осуществления контроля качества лекарственных препаратов;

правила отпуска изготовленных лекарственных препаратов.

В приложениях содержатся требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения, допустимые отклонения в массе, объеме, концентрации и погрешности при измельчении при изготовлении лекарственных препаратов для медицинского применения, требования к режимам стерилизации лекарственных препаратов и т.д.

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19
"Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов"
(Зарегистрировано в Минюсте России 28.04.2016 N 41968)

Обновлены санитарно-эпидемиологические требования к условиям хранения и транспортирования иммунобиологических лекарственных препаратов.

Утвержденные Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов" устанавливают общие требования к условиям транспортирования и хранения всех групп иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП), порядок транспортирования и хранения ИЛП от момента их изготовления до использования в медицинских организациях, а также требования к оборудованию, обеспечивающему сохранность исходного качества и безопасность ИЛП, и порядок использования этого оборудования. Соблюдение Правил является обязательным на всей территории РФ для органов государственной власти РФ, органов местного самоуправления, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, граждан.

Правилами установлены, в частности:

- требования к температурному режиму транспортирования и хранения ИЛП;

- требования к оборудованию для "холодовой цепи";

- требования к оборудованию для транспортирования ИЛП;

- требования к оборудованию для хранения ИЛП;

- требования к оборудованию для контроля температурного режима в системе "холодовой цепи";

- общие требования к организации транспортирования и хранения ИЛП на всех уровнях "холодовой цепи";

- общие требования к организации экстренных мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях.

Также приводится описание проведения теста встряхивания ("шейк-теста"), проводимого с целью установления пригодности конкретного флакона вакцины к использованию.

Утратившим силу признаны Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 N 15 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02 "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения", а также от 20.03.2003 N 22 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1248-03" с внесенными в них изменениями и дополнениями.