|
Обзор подготовлен специалистами ЗАО "Юнико-94" - поизводителя информационного банка "Медицина и фармацевтика" системы КонсультантПлюс
• ФЕДЕРАЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ
Постановление Правительства РФ от 29.11.2016 N 1258
"О внесении изменений в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации"
Уточнены полномочия Минздрава России в области регулирования сферы оказания высокотехнологичной медицинской помощи.
Минздрав России, в частности, уполномочен утверждать:
- порядок формирования перечня видов высокотехнологичной медицинской помощи;
- порядок заключения и форму соглашения о порядке и об условиях предоставления бюджетных ассигнований из бюджета ФФОМС медицинским организациям частной системы здравоохранения на финансовое обеспечение высокотехнологичной медицинской помощи, не включенной в базовую программу обязательного медицинского страхования, оказываемой гражданам РФ;
- перечень медицинских организаций частной системы здравоохранения, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу обязательного медицинского страхования, гражданам РФ;
- критерии отбора медицинских организаций частной системы здравоохранения, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу обязательного медицинского страхования, гражданам РФ.
Кроме того, Минздрав России уполномочен проводить проверки и выдавать обязательные для исполнения предписания, в рамках контроля и надзора за полнотой и качеством осуществления региональными органами власти переданных полномочий РФ в сфере обязательного медицинского страхования.
Предусмотрен комплексный порядок вступления Постановления в силу.
Постановление Правительства РФ от 29.11.2016 N 1257
"О внесении изменения в пункт 8 устава Федерального фонда обязательного медицинского страхования"
Согласно внесенным изменениям, Федеральный фонд обязательного медицинского страхования осуществляет также иные полномочия в соответствии с Федеральным законом "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации".
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89
"Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"
Правила разработаны в целях создания и поддержания системы взаимного признания государствами - членами Союза результатов фармацевтических и биологических испытаний, доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов для их дальнейшей регистрации. Основополагающим принципом проведения исследований биологических лекарственных препаратов является выполнение требований международных договоров и актов, составляющих право Союза, или законодательства государств-членов в данной области (при отсутствии нормативно-правового регулирования вопросов в праве Союза).
Правила предназначены для упрощения сбора и представления данных, прилагаемых к заявлениям о регистрации биологических лекарственных препаратов в государствах-членах. Правила следует применять одновременно с международными договорами и актами в сфере обращения лекарственных средств, составляющими право Союза (в том числе с правилами надлежащих фармацевтических практик Союза).
Требования Правил распространяются на разработчиков, исследователей и производителей лекарственных средств, а также держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов и их доверенных лиц, уполномоченные органы в сфере обращения лекарственных средств и экспертные организации государств-членов.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 87
"Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза"
Утверждено руководство по осуществлению фармаконадзора в государствах - членах Евразийского экономического союза. Под фармаконадзором понимается вид деятельности, направленный на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.
Общими целями системы качества в системе фармаконадзора являются:
выполнение требований законодательства государства-члена, международных договоров и актов, составляющих право Союза, и обязанностей по фармаконадзору;
предотвращение нежелательных последствий применения зарегистрированных лекарственных препаратов;
обеспечение применения лекарственных препаратов при превышении пользы над риском;
содействие защите здоровья пациентов и общественного здоровья.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 85
"Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза"
Установлены требования к разработке дизайна исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза (общего плана исследований, описания способов проведения исследований в зависимости от отбора и формирования групп субъектов исследований, маскирования данных), проведению исследований биоэквивалентности и анализу их результатов, а также основания для замены исследований in vivo исследованиями in vitro.
Цель проведения исследований биоэквивалентности - доказать эквивалентность воспроизведенного (гибридного) лекарственного препарата референтному лекарственному препарату по качеству, чтобы экстраполировать результаты доклинических испытаний и клинических исследований, проведенных в отношении референтного лекарственного препарата, на воспроизведенный (гибридный) лекарственный препарат.
Проведение исследований биоэквивалентности требуется при внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата (в частности, при изменении состава вспомогательных веществ, технологии производства, места производства, укрупнении или разукрупнении промышленной серии и т.д.), на предрегистрационном этапе при существенном изменении состава, технологии производства лекарственного препарата, при изменении лекарственной формы с немедленным высвобождением на лекарственную форму с модифицированным высвобождением, разработке комбинированных лекарственных препаратов и в иных случаях.
Правила используются при подаче заявлений о регистрации лекарственных препаратов в рамках Союза.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78
"О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"
Правилами определен порядок осуществления регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.
Требования Правил распространяются на разработчиков и производителей лекарственных средств, держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, их доверенных лиц, уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов в сфере обращения лекарственных средств.
Регистрации в соответствии с Правилами подлежат лекарственные препараты, предназначенные для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Союза или на территории одного из государств-членов.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77
"Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"
Правила определяют требования к производству лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств.
Правила представлены 3 частями и рядом приложений. Часть I содержит принципы, применимые при производстве лекарственных препаратов. Часть II охватывает принципы, применимые при производстве активных фармацевтических субстанций, используемых в качестве исходных материалов. Часть III содержит разделы, в которых разъясняются требования уполномоченных органов государств-членов, связанные с правилами надлежащего производства лекарственных средств.
Соответствие Правилам учитывается при получении разрешений (лицензий) на производство лекарственных средств, и на нем основывается инспектирование производителей лекарственных средств.
Положения Правил, касающиеся требований к производству ветеринарных лекарственных средств, вступают в силу с 1 января 2021 года.
Правила не распространяются на вопросы охраны труда персонала, занятого в производстве.
|
