Новое в законодательстве в сфере здравоохранения

ФЕДЕРАЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

Постановление Правительства РФ от 30.12.2015 N 1517
"О государственном регулировании цен на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи"

Установлен порядок осуществления государственного регулирования цен на медицинские изделия, имплантируемые в организм человека при оказании гражданам бесплатной медицинской помощи.

Постановлением, в частности, утверждены:

Правила государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;

Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;

Методика определения предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на указанные медицинские изделия.

Постановление Правительства РФ от 16.01.2016 N 8

О внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств"

Недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные средства для ветеринарного применения подлежат изъятию и уничтожению по решению Россельхознадзора.

Установлено, что Россельхознадзор при обнаружении фактов ввоза в Россию или обращения в РФ недоброкачественных или фальсифицированных ветеринарных лекарственных средств принимает решение, обязывающее их владельца осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории РФ. Указанное решение должно содержать:

- сведения о лекарственных средствах;

- основания их изъятия и уничтожения;

- срок изъятия и уничтожения;

- сведения об их владельце и производителе.

Владелец таких лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Россельхознадзором решения, обязан исполнить его или сообщить о своем несогласии с ним.

В случае несогласия владельца с решением, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, Россельхознадзор обращается в суд.

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 N 178
"О Правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту"

В целях унификации обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС определен порядок отнесения препаратов к безрецептурным или отпускаемым по рецепту.

Правила распространяются на лекарственные препараты, зарегистрированные в государствах - членах ЕАЭС в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией.

Отнесение лекарственного препарата к соответствующей категории осуществляется при его регистрации, а также при подтверждении регистрации (перерегистрации).

Лекарственные препараты подлежат отнесению к категории рецептурных в случае, если они:

могут нанести прямой или косвенный вред здоровью человека при неправильном применении, при правильном применении, но без медицинского наблюдения;

содержат вещества или соединения, действие которых и (или) нежелательные реакции на которые недостаточно изучены;

вводятся парентерально (как правило).

Предусматриваются также критерии для отнесения лекарственных средств к определенным подкатегориям рецептурных препаратов.

Перечень рецептурных препаратов или безрецептурных препаратов подлежит обновлению не реже чем 1 раз в год.

Информация о перечнях лекарственных препаратов направляется в ЕЭК и уполномоченные органы других государств - членов ЕАЭС.

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 N 177
"О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий"

Определен порядок формирования и ведения номенклатуры медицинских изделий в рамках ЕАЭС.

Правила распространяются на медицинские изделия, зарегистрированные в рамках Евразийского экономического союза.

Номенклатура медицинских изделий содержит перечень видов изделий с указанием номенклатурных наименований, уникальных кодов и описаний, включающих классификационные признаки медицинских изделий в зависимости от назначения и их устройства.

Наименование и описание каждого вида медицинских изделий, включенных в номенклатуру медицинских изделий Союза, должны соответствовать наименованию и описанию вида медицинских изделий, включенных в Глобальную номенклатуру медицинских изделий.

Номенклатура формируется и ведется оператором номенклатуры медицинских изделий Союза в электронном виде, размещается ЕЭК на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", является общедоступной и предоставляется пользователям на безвозмездной и недискриминационной основе.

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 174
"Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"

Определен порядок проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

Мониторинг основывается на:

анализе сообщений о неблагоприятных событиях (инцидентах) на всех этапах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза;

анализе периодических отчетов о безопасности и клинической эффективности медицинских изделий;

системе сбора и анализа данных производителя медицинских изделий о безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе.

Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года либо с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года в зависимости от того, какая дата является более поздней, но не ранее чем по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

Приказ ТПП РФ от 21.12.2015 N 93
"О Положении о порядке выдачи сертификатов о происхождении товаров формы СТ-1 для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (для лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов)"

Приняты правила выдачи сертификатов о стране происхождения лекарств.

Порядок регулирует выдачу составленных по форме СТ-1 сертификатов на жизненно необходимые и важнейшие препараты. Он применим, если осуществляется закупка для обеспечения государственных (муниципальных) нужд.

Для оформления сертификата необходимо обратиться в уполномоченную торгово-промышленную палату. Его выдадут в течение трех рабочих дней, рассмотрев поданные документы. По общему правилу сертификат прекращает действовать после завершения закупки.

Такой сертификат нужно представлять, чтобы соблюдать ограничения на допуск к закупкам иностранных лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших.

Приказ Минздрава России от 24.07.2015 N 484н
"Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами"
(Зарегистрировано в Минюсте России 13.01.2016 N 40565)

Обновлены правила хранения наркотических и психотропных лекарственных средств в аптечных, медицинских и иных организациях.

В соответствии с новыми "Специальными требованиями...", в частности, в аптечной, медицинской организации или организации оптовой торговли лекарственными средствами наркотические и психотропные лекарственные средства для парентерального, внутреннего и наружного применения должны храниться раздельно на отдельной полке или в отдельном отделении сейфа или металлического шкафа.

Также запрещается хранение в медицинских организациях наркотических и лекарственных препаратов, изготовленных аптечной организацией, в случае отсутствия на упаковке:

этикетки, содержащей обозначения "Внутреннее", "Наружное", "Глазные капли", "Глазные мази", "Для инъекций" и иные обозначения, характеризующие наименование лекарственной формы и/или способ применения лекарственного препарата;

наименования и местонахождения аптечной организации, изготовившей препарат;

наименований медицинской организации и ее структурного подразделения;

состава наркотического или психотропного лекарственного препарата в соответствии с прописью, указанной в требовании-накладной медицинской организации;

даты изготовления и срока годности наркотического или психотропного лекарственного препарата, данных о проведенном контроле качества лекарственного препарата;

подписей лиц, изготовившего, проверившего и отпустившего наркотический и психотропный лекарственный препарат из аптечной организации.

Аналогичный Приказ Минздравсоцразвития России от 16.05.2011 N 397н признан утратившим силу.

Распоряжение Правительства РФ от 26.12.2015 N 2724-р
<Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи>

С 1 марта 2016 года вводится в действие перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2016 год.

Кроме того, утверждены:

перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций;

перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей;

минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Установлено, что до 1 марта 2016 года применяется перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2015 год, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 30.12.2014 N 2782-р.

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 173
"Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения"

Установлен порядок классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска нанесения вреда здоровью пациентов, персонала, эксплуатирующего медицинские изделия, и иных лиц.

При классификации медицинского изделия учитываются его функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии: длительность применения медицинского изделия; инвазивность медицинского изделия; наличие контакта медицинского изделия с телом человека или взаимосвязи с ним; способ введения медицинского изделия в тело человека (через отверстие тела или хирургическим путем); применение медицинского изделия для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система); применение источников энергии.

Правила распространяются на медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках Евразийского экономического союза.

Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года либо с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года в зависимости от того, какая дата является более поздней, но не ранее чем по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

Приказ Минпромторга России от 17.12.2015 N 4119
"Об утверждении Порядка ведения государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики"
(Зарегистрировано в Минюсте России 25.12.2015 N 40276)

Установлен порядок ведения государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики.

Ведение Реестра осуществляется Департаментом развития медицинской и фармацевтической промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в электронном виде путем внесения сведений о выданных заключениях о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики.

Внесение в Реестр сведений о выданных заключениях осуществляется в течение пяти рабочих дней со дня принятия решения о выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики и размещается на официальном сайте Минпромторга России.

При принятии решения об отказе в выдаче заключения соответствующая запись вносится в Реестр в течение пяти рабочих дней со дня принятия такого решения.

Сведения, содержащиеся в Реестре, являются общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации.

http://www.consultant.ru/law/review/other/med2016-01-15.html
© КонсультантПлюс, 1992-2016