Новое в законодательстве в сфере здравоохранения
29 декабря 2017 года
Обзор подготовлен специалистами ЗАО "Юнико-94", поизводителя информационного банка "Медицина и фармацевтика" системы КонсультантПлюс
Разделы:
ФЕДЕРАЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ
Федеральный закон от 20.12.2017 N 403-ФЗ
"О внесении изменений в Федеральный закон "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"
Установлено, что к территории международного медицинского кластера может быть отнесена часть территории Московской области, определяемая высшими исполнительными органами государственной власти субъектов РФ - города федерального значения Москвы и Московской области на основании заключенного между ними соглашения о взаимодействии, устанавливающего особенности управления международным медицинским кластером. Такое соглашение будет вступать в силу после его согласования Правительством РФ.
На новой территории кластера будут соблюдаться такие же стандарты, принципы управления и регулирования, порядка взаимодействия с участниками проекта, как и на территории инновационного центра "Сколково".
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13.12.2017 N 31
"О Требованиях к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств"
Разработаны требования к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств.
Требования направлены на гармонизацию законодательства государств - членов ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств и учитывают требования ВОЗ.
Требования применяются предприятиями фармацевтической промышленности:
при использовании воды различных категорий при производстве фармацевтических субстанций, а также лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов;
при проектировании и эксплуатации систем получения, хранения и распределения воды для фармацевтического применения в виде нерасфасованной продукции.
Государствам - членам ЕАЭС рекомендовано руководствоваться настоящими Требованиями при производстве лекарственных средств для медицинского применения.
Приказ Роспотребнадзора от 01.12.2017 N 1117
"О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19.07.2007 N 224 "О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок"
(Зарегистрировано в Минюсте России 18.12.2017 N 49281)
Внесены дополнения в Порядок организации и проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок и в Порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений, касающиеся проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы соответствия размещения объектов на приаэродромной территории.
Определен перечень документов, предоставляемых в целях выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии (не соответствии) размещения Объекта.
Установлено, что выдача санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии (несоответствии) размещения Объекта осуществляется в срок, не превышающий 10 дней, руководителями территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - главными государственными санитарными врачами по субъектам Российской Федерации и их заместителями. Срок действия санитарно-эпидемиологического заключения на размещение Объекта - бессрочно.
Приказ Минздрава России от 24.08.2017 N 558н
"Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов"
(Зарегистрировано в Минюсте России 18.12.2017 N 49287)
Минздравом России обновлена процедура проведения экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения.
В частности, установлены:
учреждения, проводящие экспертизу лекарственных препаратов для медицинского применения;
перечень исследований, проводимых при проведении экспертизы лекарственного препарата;
основания проведения экспертизы и порядок формирования комиссии для проведения указанной экспертизы;
требования к экспертам;
порядок проведения и протоколирования заседаний экспертной комиссии;
права и обязанности членов комиссии;
порядок оформления результатов экспертизы;
правила проведения повторной и ускоренной экспертизы лекарственного препарата;
порядок проведения экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат в качестве орфанного лекарственного препарата;
правила проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;
порядок проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;
порядок проведения экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов;
форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;
форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов, экспертизы отношения ожидаемой пользы;
форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;
форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Признан утратившим силу Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов" с внесенными в него изменениями.
Приказ вступает в силу с 1 января 2018 года.
ДОКУМЕНТЫ МОСКВЫ И ОБЛАСТИ
Постановление Правительства Москвы от 14.12.2017 N 1011-ПП
"О Территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в городе Москве на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов"
Утверждена Территориальная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в городе Москве на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов.
Учет объемов медицинской помощи, предоставляемых медицинскими организациями, участвующими в реализации Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в городе Москве на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов, осуществляется раздельно по видам и источникам их финансового обеспечения.
Распоряжение Минздрава МО от 07.12.2017 N 304-Р
"Об утверждении Типового Положения о наставничестве в медицинских организациях, подведомственных Министерству здравоохранения Московской области"
Определены цели, задачи, формы и порядок осуществления наставничества в медицинских организациях.
Наставничество представляет собой форму обеспечения профессионального становления, развития и адаптации к квалифицированному исполнению работниками должностных обязанностей.
http://www.consultant.ru/law/review/other/med2017-12-29.html
© КонсультантПлюс, 1997-2018
| 
