В фармакопейной статье "Хранение лекарственных средств" (ОФС.1.1.0010.15), действующей с 1 января 2016 года говорится, что для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.

Общая фармакопейная статья Государственной фармакопеи XIII издания "Хранение лекарственных средств" ОФС.1.1.0010.15устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в которых имеет место хранение лекарственных средств, с учетом вида деятельности организации.

В соответствии с пунктом 18 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", "общая фармакопейная статья" - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

Из вышеприведенного определения видно, что общая фармакопейная статья, не должна устанавливать требования к помещениям хранения лекарственных средств.

Во Введении к Государственной фармакопеи XIII издания указывается, что она является сборником основных стандартов, применяемых в фармакопейном анализе и производстве лекарственных средств, то есть не имеет отношения к организациям оптовой и розничной торговли лекарственными средствами.

Но, согласно пункту 40 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н "Правил хранения лекарственных средств" хранение лекарственных препаратов для медицинского применения должно осуществляться в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Резюмируя можно сказать, что невыполнение требований ОФС.1.1.0010.15, могут трактоваться проверяющими как нарушение указанных "Правил хранения лекарственных средств".