Что такое фальсифицированное ЛС

Четкое определение «фальсифицированного ЛС» было дано в 1992 г. Всемирной организацией здравоохранения.

В соответствии с ним, фальсифицированное ЛС – это продукт, который преднамеренно и противоправно снабжен ложной маркировкой в отношении его подлинности и (или) источника происхождения.

В российском законодательстве вплоть до 2004 г. такое понятие отсутствовало. Оно было введено поправкой в Федеральный закон №86-ФЗ «О лекарственных средствах» от 22.08.2004. Согласно определению, фальсифицированным является ЛС, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.

Таким образом, фальсифицированное ЛС должно визуально походить на зарегистрированное, но иметь отличный от установленного при регистрации состав и (или) содержать информацию о том, что оно выпущено тем или иным производителем, который на деле не выпускал указанное ЛС в обращение.

Виды фальсификатов на фармрынке

Прежде всего, исходя из определения, данного ВОЗ, фальсифицированные ЛС делятся на 4 категории в зависимости от пропорции действующего вещества:

• препарат, в котором не содержится действующее вещество;
• препарат, в котором действующее вещество заменено на более дешевое;
• препарат, в котором действующее вещество содержится, но не в нужной пропорции;
• препарат, в котором действующее вещество содержится в нужном количестве, но качество данной субстанции не подтверждено – наиболее распространенный в России тип фальсифицированных ЛС (до 90% общего числа подделок).

Некоторые из перечисленных препаратов могут не причинять вреда здоровью и даже оказывать позитивное воздействие на больного за счет действия эффекта плацебо, но в любом случае эти средства несут потенциальную угрозу здоровью потребителю, т.к. поддельная продукция не проходит предусмотренный для легальной продукции контроль качества. Тем более что подделке подвергаются, как правило, наиболее популярные, широко применяемые ЛС (антибиотики, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, обезболивающие препараты и инсулин).

Также фальсификаты могут быть классифицированы по степени нарушения прав всех трех участников правоотношения: потребителя, производителя и государства.

•    К первой группе фальсификатов относятся ЛС, производимые предприятиями, имеющими лицензии, но по тем или иным причинам не легализованные предприятиями. Среди причин могут быть: воровство продукции работниками предприятий с целью последующей реализации, производство организацией неучтенной продукции с целью ухода от налогообложения. В данном случае ЛС не являются фальшивыми в полном смысле слова, они расцениваются как препараты, содержащие на упаковке ложную информацию о производителе. Для потребителей эта категория лекарств опасности не представляет, однако страдает государственная казна: налоги в нее от реализации данной продукции не поступают.
•    Ко второй группе ЛС относятся тоже достаточно безопасные ЛС, но выпущенные нелегальным производителем, отличным от производителя, указанного на упаковке. В этом случае государство также теряет бюджетные средства в виде непоступивших налоговых отчислений, но у государства для выявления и борьбы с нелегально распространяемой фармацевтической продукцией появляется союзник – законный производитель, чья продукция подделывается третьим лицом и чьи интеллектуальные права нарушаются. Что касается производителя, то он, с одной стороны, заинтересован в выявлении нарушителя, а с другой стороны, одновременно прилагает все усилия для сокрытия информации о появлении в обращении фальсифицированных ЛС его марки от потребителя, что в свою очередь препятствует выявлению источника фальсификата.
•    Третья группа фальсифицированных ЛС – средства, хотя внешне и похожие на законно распространяемые, но не являющиеся таковыми ввиду состава, отличного от установленного при государственной регистрации, что в свою очередь приводит к уменьшению или полному исчезновению эффективности средства. Эта группа является наиболее опасной и нарушает законные права всех трех участников правоотношений: пациента, законного производителя и государства.

Факторы, препятствующие борьбе с фальшивыми ЛС

Во-первых, сложность в борьбе с фальсификацией составляет тот факт, что отличить поддельное лекарство от настоящего достаточно сложно, а иногда без анализа в специальной лаборатории практически невозможно; тем не менее провизорам, фармацевтам, аналитикам нужно быть очень внимательными при приемке товара, обращать внимание на наличие сопроводительных документов и документов, подтверждающих качество ЛС.

Кроме того, такие правонарушения обладают высокой латентностью: только 30% выявленных фактов становятся предметом судебного разбирательства.

Другая проблема – обходя закон, производители фальсификатов стремятся получить надлежащие сертификаты и обеспечить прохождение серийного контроля; аптеки сознательно закупают ЛС по низкой цене, заведомо зная об их контрафактности; в аптечных учреждениях нередко происходит расфасовка просроченных лекарств в упаковки с маркировкой нового срока годности и т.д.

Сегодня сложилась ситуация, когда ни аптечные учреждения, ни оптовые структуры, ни производители фактически не отвечают за реализацию фальсифицированных ЛС. Отсутствует прямая ответственность за производство и сбыт фальсифицированных препаратов. Существуют отдельные статьи Уголовного кодекса РФ, по которым можно привлекать к ответственности за нарушение авторских и смежных прав, нарушение изобретательских и патентных прав, мошенничество, незаконное предпринимательство, незаконное использование товарного знака. Имеются также статьи Кодекса об административных нарушениях РФ: обман потребителей, незаконное использование товарного знака, незаконная реализация товаров, свободная продажа которых запрещена или ограничена, осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без лицензии.

Касательно такой меры наказания, как аннулирование лицензии, можно сказать, что она неэффективна, поскольку деятельность фирм-однодневок в результате такой практики остается фактически без последствий.

В настоящее время работа государственных органов, контролирующих фармацевтический сектор, неэффективна. Сформированная относительно недавно фармацевтическая инспекция особых полномочий не имеет, а осуществляет преимущественно аналитические функции: следит за тем, как соблюдаются правила ведения фармацевтической деятельности.

Отсутствуют эффективные и оперативные механизмы противодействия распространению фальсифицированных ЛС, такие как изъятие из аптечной торговли поддельной продукции, ведь производители, обнаружившие фальсификат, могут лишь уведомить аптеки о фальсифицированных лекарствах. Процесс этот зачастую затягивается, а продукция успевает попасть в руки потребителя.

Проблемным представляется тот факт, что препарат проходит слишком длинный путь от производителя к потребителю, через большое количество посредников. В связи с этим, актуальным становится вопрос сохранения качества товара. На сегодняшний день в России действует около тысячи фармкомпаний, не говоря уже о фирмах-дистрибьюторах. Соответственно, контролировать такое количество фирм достаточно сложно.

Универсального решения проблемы фальсификации ЛС не существует. Для начала необходимо усовершенствовать законодательство об обращении ЛС, законодательно детализировать регулирование таких преступлений, как фальсификация ЛС, установить более жесткие меры наказания за изготовление и реализацию фальсификатов.