Январь 2016 года
Заслушаны сообщения студентки
Ежиковой Ольги, специальность «Фармация»
СТАРЫЕ ОБРАЗЦЫ РЕЦЕПТОВ ПО–ПРЕЖНЕМУ В СИЛЕ
Минздрав России разместил на своем сайте сообщение о продлении срока
использования рецептурных бланков, изготовленных в соответствии с требованиями
утративших силу ведомственных приказов №54н от 01.08.12 и №1175н от 20.12.12:
формы №107/у–НП — до III кв. 2016 г., форм 107–1/у, №148–1/у–88, №148–1/у–04(л)
— до 1 июля 2016 г.
Причиной продления стали многочисленные обращения в ведомство из регионов, где
сохранились запасы рецептурных бланков старого образца.
При этом вне зависимости от того, на каком бланке выписан необходимый пациенту
препарат, он является действительным по новым правилам уже в течение 15 дней.
Соответствующие разъяснения направлены в регионы письмом Минздрава России.
Изменения были внесены приказами Минздрава России №385н от 30 июня 2015 г. в
форму №107/у–НП "Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство и
психотропное вещество" и №386н от 30.06.15 в формы №107–1/у, №148–1/у–88, №148–1/у–04(л).
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ЛИПРИМАРА® (АТОРВАСТАТИНА) РАСШИРЕНЫ
Компания Pfizer объявила, что препарат Липримар® (аторвастатин) получил новое
показание — теперь лекарственное средство может применяться у детей с 10 лет.
Соответствующие изменения внесены в инструкцию по медицинскому применению.
В январе 2016 г. компания Pfizer объявила, что препарат Липримар® теперь стал
доступен и для лечения детей старше 10 лет. Соответствующие показания были
внесены в инструкцию по медицинскому применению. Липримар® показан при
гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете для снижения повышенного
уровня холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности, аполипопротеина
B и триглицеридов у взрослых, подростков и детей в возрасте 10 лет или старше с
первичной гиперхолестеринемией, включая семейную гиперхолестеринемию (гетерозиготный
вариант) или комбинированную (смешанный) гиперлипидемию.
Согласно статистике, сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) продолжают оставаться
наиболее актуальной проблемой здравоохранения для большинства стран мира, в том
числе и для России. И экспертами Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ)
прогнозируется дальнейший рост сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности,
как в развитых, так и развивающихся странах, обусловленный старением населения и
особенностями образа жизни.
Семейная гиперхолестеринемия встречается довольно часто — от 1/200 до 1/500
случаев в Европейских странах, и во всем мире таких больных от 20 до 34
миллионов. В Российской Федерации, по предварительным подсчетам, насчитывается
287 до 700 тысяч пациентов с семейной гиперхолестеринемией [1].
Кирилл Тверской, медицинский директор компании Pfizer в России: «В Российской
Федерации менее 1% больных c семейной гиперхолестеринемией диагностировано и
менее 1% получают адекватное лечение статинами и комбинированной липидснижающей
терапией [2]. В связи с этим особую важность приобретают диагностика и
доступность инновационных препаратов широкому кругу пациентов».
Международные и Российские рекомендации рассматривают статины как препараты
первой линии для лечения больных с высоким и очень высоким сердечно-сосудистым
риском.
Липримар® (аторвастатин) — наиболее изученный статин, о чем свидетельствуют
результаты многочисленных рандомизированных исследований, ретроспективные
анализы баз данных пациентов и мета-анализы [3]. Доказательная база Липримара —
это более 400 клинических исследований с участием более 80 000 пациентов [4].
Липримар® показан для контроля дислипидемии и зарегистрирован для первичной и
вторичной профилактики сердечно–сосудистых осложнений [5]. Доказана
эффективность препарата: уже за 1 месяц достигается максимальный терапевтический
эффект [5]; за 6 месяцев Липримар достоверно замедляет прогрессирование
атеросклероза и увеличивает просвет сосуда [6]; контролирует уровень холестерина
и снижает риск инфаркта и инсульта [5], [7]; зарегистрирован для первичной и
вторичной профилактики сердечно-сосудистых осложнений [5].
--------------
Ссылки на источники:
[1] Данные международной организации The FH Foundation
[2] http://xn--c1ablacndxbf7p.xn--p1ai/familial_hypercholesterolemia/
[3] А.В. Сусеков, Н.В. Хохлова. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии 2011;7(2):231-240
[4] Внутренние данные Pfizer
[5] Инструкция по медицинскому применению препарата Липримар. Регистрационный
номер: П N014014/01
[6] Okazaki S. et al., Circulation. 2004; 110:1061-68
[7] Sever P. S. et al. Lancet 2003; 361: 1149–58
В РОСЗДРАВНАДЗОРЕ ЖДУТ СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВАХ
В Росздравнадзор теперь должна сообщаться обязательная информация о сериях
лекарственных средств согласно утвержденного порядка.
Росздравнадзор, в соответствии со вступившим в силу требованием пункта 2 приказа
от 07.08.2015 №5539 "Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля
качества лекарственных средств для медицинского применения", проводит сбор и
обработку сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в
гражданский оборот в РФ, в обязательном порядке предоставляемых организациями,
осуществляющими производство лекарств в РФ, а также их ввоз на территорию страны.
О сериях лекарственных средств, произведенных на территории РФ, должна
сообщаться следующая информация:
— торговое наименование лекарственного средства;
— МНН лекарственного средства (группировочное или химическое наименование);
— форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки
лекарственного препарата) и количества в упаковке;
— наименование производителя лекарственного средства;
— объем серии, выпущенной в гражданский оборот (для лекарственных препаратов —
количество единиц упаковок, для фармацевтических субстанций — с указанием единиц
измерений);
— наименование организации, выпустившей лекарственные средства в гражданский
оборот;
— адрес склада, на котором осуществляется хранение серии лекарственного средства
после подтверждения уполномоченным лицом отечественного производителя
лекарственных средств соответствия лекарственного средства требованиям,
установленным при государственной регистрации (разрешение на выпуск);
— номер и дата принятия декларации о соответствии, наименование органа по
сертификации, наименование организации, которой принята декларация о
соответствии (для лекарственных препаратов, подлежащих подтверждению
соответствия в форме декларирования).
Организациям, осуществляющим производство лекарственных средств в РФ и ввоз их в
страну, Росздравнадзор предоставляет персонифицированный доступ в новую
подсистему "Выборочный контроль" автоматизированной информационной системы
Росздравнадзора.
| 
